2015 年6 月25 日,环保部固体废物与化学品管理技术中心(SCC)宣布了《新化学物质申报挂号指南(征求意见稿)》,果然征集意见的截止日期2015 年7 月31 日。征求意见稿可以从SCC 的网站下载。
修订版在内容框架上跟原版保持稳定,仍然包罗六个章节,但增加了五个附件,包罗风险评估陈诉模板,化学品用途代码,每次活动陈诉、年报、以及申请进名录表格要求。
申报范围方面,需要申报的物品情形,增加了一条,如果物品中新化学物质存在环境和/或人体袒露(如物品的外表漆),需要申报;从事新化学物质活动的地域范围,增加了自由贸易区。
对境内申报人,不再必须要求为法人机构,境内工商注册机构即可。取得挂号后,申报人即为挂号证持有人,一个挂号证持有人只能同时持有同一新化学物质的一份挂号证。
申报质料的形式要求方面,对于签字盖章的申报资料,改为经彩色扫描制作成PDF 文件提交,无需提交纸质质料,纸质质料由申报人自行留存。无纸化办公无疑会减轻申报人和管理部门的负担,加快申报流程。
对于测试要求,毒理学测试机构资质增加了农业部通告的农药挂号试验单元;对测试陈诉的使用年限作相应规定,如果申报时原测试要领已被更新满5 年,应凭据更新后的测试要领重新测试。
最低数据要求方面,急性毒性(通例一级申报)、毒代动力学、致癌性这几个节点,有适当的数据减免条款;致突变性、90 天重复染毒毒性数据作了重要调整;二级申报删除了鱼类14 天延长毒性试验;四级申报满足相应条件需要增加蚯蚓繁殖毒性试验。对部门节点的数据豁免条件进行了调整,对豁免条件中一些要求进行了说明,好比不行能透过生物膜,土壤吸附性很低(logKoc <1.5)。
关于风险评估陈诉,修订版的要求明显提高。对风险评估陈诉的体例人员和体例结构提出了要求,附件给出了较详细的风险评估陈诉模板,明确了陈诉的格式和评估内容,增加了PBT 和vPvB 评估以及物理风险控制措施,对袒露评估有较详细描述,特别是对“三废”的来源和处置措施方面要求更多更详细。
对挂号证的信息变换,变换所需要提交的质料和变换方式作了适当调整。申报后义务方面,即每次活动陈诉、年报,需要提交的信息大幅减少。